不分公母無菌連接器：靈活、高效、經濟
Todd Andrews托德-安德魯斯
CPC生物工藝全球銷售及業務發展經理
發布時間：2016-09-27
中國生物制藥市場對一次性使用技術的需求在逐步提高。不分公母無菌連接器憑借其高靈活性、易于轉換、成本較低等優點受到市場的廣泛關注。現在跟隨制藥菌的腳步，一起來看看作者是如何深入探討這一話題的吧！
Todd Andrews托德·安德魯斯 CPC生物工藝全球銷售及業務發展經理
一次性使用技術在快速演進，將在生物制藥行業得到廣泛應用。認識到這項技術的巨大潛力之后，生物制藥行業已積極采取措施改進現有技術的設計和靈活性，不久，這一技術便會成為行業標準。隨著一次性使用系統自身的發展完善，它在全球競爭保持領先的亞洲新興市場中也得以蓬勃發展。
因此，隨著制藥行業的發展，對一次性使用技術的需求與行業對更先進生物制藥市場和更高制藥品質的需求同步增加。對一次性使用技術的巨大需求可歸因于進入中國的門檻較低使之易于實施。中國公司敏于利用一次性使用技術帶來的巨大好處，比如通過提高生產率和制藥效率來實現長期的實質性成本節約(對環境的影響更小)。此外，一次性使用技術在中國增長的因素還包括政府的強力支持和私人投資的足夠信心。這進一步推動中國成為亞太地區增長快的一次性使用市場[1]。
憑借不受公母限制均可彼此互連的優勢，不分公母無菌連接器可提高一次性使用系統在各種生物處理應用場合的靈活性。不分公母連接器降低系統復雜度。這反過來又降低對庫存管理的要求，簡化操作人員培訓并減少制造套件時的錯誤連接。事實上，這種新型連接器設計可能將推動行業變革，就像從不銹鋼可重復使用系統到一次性使用系統的轉變一樣。像管連接器這樣小的東西怎么會有這種影響呢?這要從連接器的歷史說起。
在生物工藝中，起先使用的是可重復使用的不銹鋼系統、帶有鋼質容器的專用處理設備和永久連接管道。憑借這種方法，大型生物制藥廠家得以生產更多數量的產品，但是這種方法存在兩大缺點：建造這些處理設備的成本與耗時，設備建好后工藝變更的難度。隨著行業增長，生物制藥廠家開發更多不同藥品、更快地將藥品推向市場并降低成本的壓力也在增加。因此，在轉換增多的情況下促進生產周期的縮短是很有必要的一次性使用系統包括袋子、裝管、連接器和過濾器，提供滿足行業所需的操作靈活性。一次性使用連接器的一大好處是設計制造商可以采購預先滅菌的清潔連接器，從而有效“外包”傳統不銹鋼系統所需的清潔和滅菌操作。這不僅降低了驗證和操作費用，還提高了藥品開發和交付的速度與安全性。一次性使用開始是在無菌細胞培養基和工藝緩沖存儲應用(使用了第一批無菌培養基袋)中得到認可。此后，工程師開發了一次性使用生物反應器。這些生物反應器很快走出研發實驗室，應用于試驗工廠和生產設施。去年的網上調查報告指出，50%受訪者認為，由于一次性使用試點規模解決方案的出現，不銹鋼中試規模的50升至500升生物反應器/發酵罐越來越過時(Aspen Alert，2015年4月23日)。
對于許多研究和中小規模操作而言，一次性使用系統是合適的選擇。這些設施需要能夠輕松地向組合中添加新產品，迅速轉換流程并快速按需要做出流程調整。一次性使用系統的好處在大型操作中也有所體現，混合系統(不銹鋼組件與一次性使用組件相結合)在現有不銹鋼設備的制造商中較受歡迎。無論大小，所有生物處理器均要適應流程并執行轉換，同時達到上市時間的要求和效率目標。還有一些藥品和合約制造商專注于內部項目，將其流程和設施中的一次性使用設計標準化，從而降低一次性使用系統制造的復雜性。
這讓我們想到軟管連接器。在一次性使用和混合生物處理系統中，軟管連接器是經常受到忽視但是非常重要的組件。一次性使用系統需要各組件和流程之間安全、可靠、無泄漏地連接。這些連接與在整個處理系統中用作入口和出口的硅膠管或熱塑性塑料管一起使用。一次性使用連接器是一次性使用系統中的第一道，也是后一道防線。如果沒有可靠而堅固的連接器，那么使用好的袋子、好的過濾器和好的軟管也是沒有意義的。
如何從公母連接器轉向不分公母連接器
盡管公母連接器已經是實施一次性使用技術的關鍵組成部分，但是使用典型的公母連接器會導致意料之外的后果，而這種后果可以通過不分公母連接器來消除。
許多處理者會遇到來自多個供應商的不同一次性使用系統公母相同的苦惱(一個系統是公性那一半，而另一個系統也是公性那一半)。系統由于公母相同而無法連接尤其令人沮喪，因為這個問題通常在要使用系統時才發現。這意味著用戶必須快速獲得某種適配器件來連接兩個系統，因此需要馬上實現連接。例如，如果處理者收到上述兩個系統(每個系統均是公性連接器那一半)，那么他/她需要獲得兩個母性連接器、一段軟管和某種可固定連接器軟管的設施(即束線帶、倒鉤固定架等)。隨后，處理者需要把兩個母性那一半安裝到軟管上，固定軟管，并在內部用高壓滅菌器處理終裝配。這種粗略分段裝配給處理者帶來幾種負面影響：
- 增加創建適配器組件的材料和人力成本;
- 增加安裝適配器的人力成本;
- 增加內部高壓滅菌組件的成本;
- 將一次性使用系統的使用推遲到適配器創建并滅菌后;
- 引入泄漏或污染的額外風險。
處理同性問題的另一種方式是使用連接器適配器，比如CPC提供的背靠背適配器(參見圖1)。但是，這種方案需要預見問題，而且適配器目前不能用于公母無菌連接器。庫存問題：任何情況下，在一個組件需要一特配組件時，成品庫存需求均可達兩倍以上甚至三倍。以每一端均有無菌連接器的簡單基本輸送管路為例。有三種可能的配置(取決于應用設置)：母性對公性版本、公性對公性版本、母性對母性版本(參見圖2)。
圖1：MPC/MPX 背對背適配器給終端使用者提供了連接一次性使用系統的靈活性，在它們的裝管末端實現相同的耦合連接。
圖2：母-公，公-公和母-母管套產生的庫存單位是不分公母管套的三倍，增加了庫存成本及復雜性。相比之下，不分公母連接器只需一個管套。
其他庫存問題包括：
- 提高訂購復雜性，因為處理者需要確定管組與應用的哪個部分搭配;
- 對一次性制造商的要求更高，因為制造商需要能夠生產和貯存三種不同的組件;
- 交付周期更長，因為系統供應商要貯存數量較少的多種產品而非貯存數量較大的一種產品;
- 對終端用戶的貯存要求提高。
相反，在同一管組上使用不分公母連接器導致只有一種可能的管組。
從公母連接器轉向不分公母無菌連接器
不分公母無菌連接器的固有簡單性易于把握，但是過渡到不分公母無菌連接器讓設計者和處理者產生質疑。常見問題如下：
- 在過渡到不分公母連接器時，可能遇到什么障礙?
一個障礙可能是不分公母連接器本身的設計。關鍵是選擇真正易用、堅固、不需要額外硬件來安裝的連接器。一些連接器用起來比較麻煩，因為需要很多裝配步驟來實現終連接;裝配步驟越多，操作者犯錯的可能性就越大。如果連接器并不需要硬件(例如三管夾)來確保連接，那么操作者可能誤放或忘記安裝添加組件。可靠的連接器應當不需要額外硬件。易用堅固的連接器得到正確使用的可能性大。
- 為了讓不分公母連接器發揮作用，需要對現有設施做出什么改變?
如果處理者已在使用另一種連接器，那么大障礙是改變控制流程。即使更換連接器可能顯著改善某些方面并提高效率，但是驗證新連接器的過程可能繁瑣而緩慢。然而，一旦通過驗證，轉向不分公母連接器通常能夠改進流程、降低成本、降低培訓要求并減少制造車間中的質量問題。
- 能讓軟管倒鉤大小不同的兩個無菌連接器緊密連接嗎?
能，只要連接器是來自同一產品系列的。CPC的不分公母設計可實現這種連接。例如，一側的1/4”軟管倒鉤可與另一側的?”軟管倒鉤緊密連接。這也包括將3/4”衛生用品與1/2”軟管倒鉤緊密連接。因此，不需要在系統中的其他地方安裝異徑接頭，避免了增加組件和人力成本的額外步驟。
CPC的互換AseptiQuik?不分公母連接器可以實現1/4” 到 3/4”不同尺寸軟管的轉換。
- 不分公母連接器是邁向標準化的一個步驟嗎?
關于一次性使用的每場會議均會談到標準化。盡管標準化涵蓋幾個主題，但是常見的討論主題之一是連接器兼容性(即互換性)。(BioPlanAssociates，Inc.，2014年4月)生物技術產業理事會(Biotechnology Industry Council)《一次性使用連接性分析》中報告的研究表明，88%的受訪者認為連接器兼容性標準化很重要。這項研究還指出，73%的受訪者偏好不分公母連接器。為了將一次性使用系統標準化并通過一次性使用技術來消除在設施中遇到的許多頭痛問題，終端用戶選擇易用堅固的不分公母連接器。
不分公母連接器的應用
不分公母連接器可用于使用公母連接器的所有輸送應用場合，包括套件對套件、種子培養和配制/終填充。不同之處是不分公母連接器顯著降低所有這些處理應用系統的復雜性。因為輸送管路中的組件配置就像軟管、連接器和過濾器的選擇一樣具有多樣性，所以可行的連接技術需要具備靈活性。由于有多種終端可供選擇，因此如今的安裝和流動要求可以靈活地得到滿足。例如，基本輸送管路既可以簡單到配有兩個不分公母無菌連接器的硅膠管，也可以復雜到：包括裝管、SIP連接器、無菌連接器和無菌過濾器。
需要轉換時，終端用戶可以拉拔不分公母連接器的貯存、連接組件與流程，從而提高靈活性。無論處于哪個處理階段，無菌處理器均可實現大靈活性。
結論
就像一次性使用技術隨著市場需求應運而生一樣，無菌一次性使用連接器也是如此。系統設計者和處理者已大化一次性使用和混合流程的好處，即靈活性的提高、轉換加快、成本降低。現在，生物處理行業也可因無菌處理器降低組件復雜性而受益。
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